時(shí)間:2020-04-14浏覽:
2020年版《中國(guó)藥典》新增品種319種,修訂3177種,共收載品種5911種。
一(yī / yì /yí)部中藥收載2711種;二部化學藥收載2712種;三部生物制品收載153種;四部收載通用技術要(yào / yāo)求361個(gè),藥用輔料335種。
根據《藥典委員會章程》以(yǐ)及《中華人(rén)民共和(hé / huò)國(guó)藥典》(以(yǐ)下簡稱《中國(guó)藥典》)編制工作程序,4月9日,第十一(yī / yì /yí)屆藥典委員會執行委員會會議在(zài)北京召開。會議聽取了(le/liǎo)國(guó)家藥典委員會關于(yú)2020年版《中國(guó)藥典》編制工作情況報告,審議并通過了(le/liǎo)2020年版《中國(guó)藥典》草案。第十一(yī / yì /yí)屆藥典委員會主任委員、國(guó)家藥品監督管理局局長焦紅,副主任委員、國(guó)家衛生健康委員會副主任曾益新出(chū)席會議并講話。第十一(yī / yì /yí)屆藥典委員會副主任委員、國(guó)家藥監局副局長陳時(shí)飛主持會議。
2020年版《中國(guó)藥典》新增品種319種,修訂3177種,不(bù)再收載10種,品種調整合并4種,共收載品種5911種。一(yī / yì /yí)部中藥收載2711種,其中新增117種、修訂452種。二部化學藥收載2712種,其中新增117種、修訂2387種。三部生物制品收載153種,其中新增20種、修訂126種;新增生物制品通則2個(gè)、總論4個(gè)。四部收載通用技術要(yào / yāo)求361個(gè),其中制劑通則38個(gè)(修訂35個(gè))、檢測方法及其他(tā)通則281個(gè)(新增35個(gè)、修訂51個(gè))、指導原則42個(gè)(新增12個(gè)、修訂12個(gè));藥用輔料收載335種,其中新增65種、修訂212種。
焦紅指出(chū),2020年版《中國(guó)藥典》穩步推進藥典品種收載,進一(yī / yì /yí)步滿足了(le/liǎo)國(guó)家基本藥物目錄和(hé / huò)基本醫療保險目錄品種的(de)需求。國(guó)家藥品标準體系日趨完善,藥品标準水平顯著提升,藥品安全性要(yào / yāo)求持續加強,導向性作用日益顯著。其頒布實施,将有利于(yú)整體提升我國(guó)藥品标準水平,進一(yī / yì /yí)步保障公衆用藥安全,推動醫藥産業結構調整,促進我國(guó)醫藥産品走向國(guó)際,實現由制藥大(dà)國(guó)向制藥強國(guó)的(de)跨越。
焦紅強調,國(guó)家藥品标準是(shì)國(guó)家爲(wéi / wèi)保證藥品質量,對藥品的(de)質量指标、檢驗方法等作出(chū)的(de)強制性規定,是(shì)藥品生産、流通、使用和(hé / huò)監管所必須遵循的(de)法定技術要(yào / yāo)求。《藥品管理法》進一(yī / yì /yí)步強化了(le/liǎo)國(guó)家藥品标準的(de)法定性作用,要(yào / yāo)不(bù)斷鞏固藥典的(de)法律地(dì / de)位,加強藥品标準體系和(hé / huò)管理能力建設,全面提升國(guó)家藥品标準整體水平,紮實做好對新版藥典的(de)頒布實施和(hé / huò)貫徹執行工作,确保對新版藥典的(de)理解到(dào)位、執行到(dào)位、監督到(dào)位。
焦紅要(yào / yāo)求,要(yào / yāo)抓緊啓動2025年版《中國(guó)藥典》編制工作,結合“健康中國(guó)”戰略實施、《藥品管理法》和(hé / huò)《疫苗管理法》貫徹實施、藥品審評審批制度改革和(hé / huò)“十四五”規劃編制工作,提前謀劃布局,科學制定2025年版《中國(guó)藥典》編制工作規劃,推動編制水平再上(shàng)新台階。
曾益新對《中國(guó)藥典》取得的(de)成績給予高度評價和(hé / huò)充分肯定。他(tā)指出(chū),《中國(guó)藥典》是(shì)保證藥品安全有效的(de)“基準線”,藥品标準工作關系到(dào)人(rén)民群衆的(de)用藥安全,責任重大(dà),使命光榮,要(yào / yāo)以(yǐ)滿足臨床需求爲(wéi / wèi)導向,充分發揮藥品标準的(de)技術支撐作用,不(bù)斷滿足群衆基本用藥的(de)需求。他(tā)表示,國(guó)家衛生健康委員會将繼續一(yī / yì /yí)如既往地(dì / de)支持和(hé / huò)配合做好《中國(guó)藥典》編制工作,以(yǐ)實施“健康中國(guó)”戰略爲(wéi / wèi)契機,健全國(guó)家藥品标準體系,鞏固藥品供應保障制度,不(bù)斷開創藥品标準工作新局面。
會上(shàng),國(guó)家藥典委員會秘書長蘭奮向全體執委彙報了(le/liǎo)2020年版《中國(guó)藥典》編制工作情況。中國(guó)工程院院士張伯禮、中國(guó)科學院院士陳凱先、中國(guó)工程院院士王軍志分别代表中藥、化學藥、生物制品領域就(jiù)各部藥典的(de)整體情況、突出(chū)特點和(hé / huò)下一(yī / yì /yí)步工作建議作了(le/liǎo)主題發言。
來(lái)自工信部、國(guó)家民委、國(guó)家衛健委、國(guó)家醫保局、國(guó)家中醫藥局、國(guó)家藥監局、中央軍委後勤保障部等相關部門的(de)機構委員和(hé / huò)各相關領域專家委員22人(rén)出(chū)席北京主會場會議,其他(tā)42位執行委員通過遠程視頻方式參加會議。
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