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重磅！《藥品注冊管理辦法》審議通過，7月1日起施行

時(shí)間：2020-04-02浏覽：

國(guó)家市場監督管理總局令 
第27号
《藥品注冊管理辦法》已于(yú)2020年1月15日經國(guó)家市場監督管理總局2020年第1次局務會議審議通過，現予公布，自2020年7月1日起施行。

局長 肖亞慶         
2020年1月22日        
 
藥品注冊管理辦法
（2020年1月22日國(guó)家市場監督管理總局令第27号公布） 

第一(yī / yì ／yí)章  總  則

第一(yī / yì ／yí)條  爲(wéi / wèi)規範藥品注冊行爲(wéi / wèi)，保證藥品的(de)安全、有效和(hé / huò)質量可控，根據《中華人(rén)民共和(hé / huò)國(guó)藥品管理法》（以(yǐ)下簡稱《藥品管理法》）、《中華人(rén)民共和(hé / huò)國(guó)中醫藥法》、《中華人(rén)民共和(hé / huò)國(guó)疫苗管理法》（以(yǐ)下簡稱《疫苗管理法》）、《中華人(rén)民共和(hé / huò)國(guó)行政許可法》、《中華人(rén)民共和(hé / huò)國(guó)藥品管理法實施條例》等法律、行政法規，制定本辦法。
第二條  在(zài)中華人(rén)民共和(hé / huò)國(guó)境内以(yǐ)藥品上(shàng)市爲(wéi / wèi)目的(de)，從事藥品研制、注冊及監督管理活動，适用本辦法。
第三條  藥品注冊是(shì)指藥品注冊申請人(rén)（以(yǐ)下簡稱申請人(rén)）依照法定程序和(hé / huò)相關要(yào / yāo)求提出(chū)藥物臨床試驗、藥品上(shàng)市許可、再注冊等申請以(yǐ)及補充申請，藥品監督管理部門基于(yú)法律法規和(hé / huò)現有科學認知進行安全性、有效性和(hé / huò)質量可控性等審查，決定是(shì)否同意其申請的(de)活動。
申請人(rén)取得藥品注冊證書後，爲(wéi / wèi)藥品上(shàng)市許可持有人(rén)（以(yǐ)下簡稱持有人(rén)）。
第四條  藥品注冊按照中藥、化學藥和(hé / huò)生物制品等進行分類注冊管理。
中藥注冊按照中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥複方制劑、同名同方藥等進行分類。
化學藥注冊按照化學藥創新藥、化學藥改良型新藥、仿制藥等進行分類。
生物制品注冊按照生物制品創新藥、生物制品改良型新藥、已上(shàng)市生物制品（含生物類似藥）等進行分類。
中藥、化學藥和(hé / huò)生物制品等藥品的(de)細化分類和(hé / huò)相應的(de)申報資料要(yào / yāo)求，由國(guó)家藥品監督管理局根據注冊藥品的(de)産品特性、創新程度和(hé / huò)審評管理需要(yào / yāo)組織制定，并向社會公布。
境外生産藥品的(de)注冊申請，按照藥品的(de)細化分類和(hé / huò)相應的(de)申報資料要(yào / yāo)求執行。
第五條  國(guó)家藥品監督管理局主管全國(guó)藥品注冊管理工作，負責建立藥品注冊管理工作體系和(hé / huò)制度，制定藥品注冊管理規範，依法組織藥品注冊審評審批以(yǐ)及相關的(de)監督管理工作。國(guó)家藥品監督管理局藥品審評中心（以(yǐ)下簡稱藥品審評中心）負責藥物臨床試驗申請、藥品上(shàng)市許可申請、補充申請和(hé / huò)境外生産藥品再注冊申請等的(de)審評。中國(guó)食品藥品檢定研究院（以(yǐ)下簡稱中檢院）、國(guó)家藥典委員會（以(yǐ)下簡稱藥典委）、國(guó)家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心（以(yǐ)下簡稱藥品核查中心）、國(guó)家藥品監督管理局藥品評價中心（以(yǐ)下簡稱藥品評價中心）、國(guó)家藥品監督管理局行政事項受理服務和(hé / huò)投訴舉報中心、國(guó)家藥品監督管理局信息中心（以(yǐ)下簡稱信息中心）等藥品專業技術機構，承擔依法實施藥品注冊管理所需的(de)藥品注冊檢驗、通用名稱核準、核查、監測與評價、制證送達以(yǐ)及相應的(de)信息化建設與管理等相關工作。
第六條  省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域内以(yǐ)下藥品注冊相關管理工作：
（一(yī / yì ／yí)）境内生産藥品再注冊申請的(de)受理、審查和(hé / huò)審批；
（二）藥品上(shàng)市後變更的(de)備案、報告事項管理；
（三）組織對藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構的(de)日常監管及違法行爲(wéi / wèi)的(de)查處；
（四）參與國(guó)家藥品監督管理局組織的(de)藥品注冊核查、檢驗等工作；
（五）國(guó)家藥品監督管理局委托實施的(de)藥品注冊相關事項。
省、自治區、直轄市藥品監督管理部門設置或者指定的(de)藥品專業技術機構，承擔依法實施藥品監督管理所需的(de)審評、檢驗、核查、監測與評價等工作。
第七條  藥品注冊管理遵循公開、公平、公正原則，以(yǐ)臨床價值爲(wéi / wèi)導向，鼓勵研究和(hé / huò)創制新藥，積極推動仿制藥發展。
國(guó)家藥品監督管理局持續推進審評審批制度改革，優化審評審批程序，提高審評審批效率，建立以(yǐ)審評爲(wéi / wèi)主導，檢驗、核查、監測與評價等爲(wéi / wèi)支撐的(de)藥品注冊管理體系。

第二章  基本制度和(hé / huò)要(yào / yāo)求

第八條  從事藥物研制和(hé / huò)藥品注冊活動，應當遵守有關法律、法規、規章、标準和(hé / huò)規範；參照相關技術指導原則，采用其他(tā)評價方法和(hé / huò)技術的(de)，應當證明其科學性、适用性；應當保證全過程信息真實、準确、完整和(hé / huò)可追溯。
藥品應當符合國(guó)家藥品标準和(hé / huò)經國(guó)家藥品監督管理局核準的(de)藥品質量标準。經國(guó)家藥品監督管理局核準的(de)藥品質量标準，爲(wéi / wèi)藥品注冊标準。藥品注冊标準應當符合《中華人(rén)民共和(hé / huò)國(guó)藥典》通用技術要(yào / yāo)求，不(bù)得低于(yú)《中華人(rén)民共和(hé / huò)國(guó)藥典》的(de)規定。申報注冊品種的(de)檢測項目或者指标不(bù)适用《中華人(rén)民共和(hé / huò)國(guó)藥典》的(de)，申請人(rén)應當提供充分的(de)支持性數據。
藥品審評中心等專業技術機構，應當根據科學進展、行業發展實際和(hé / huò)藥品監督管理工作需要(yào / yāo)制定技術指導原則和(hé / huò)程序，并向社會公布。
第九條  申請人(rén)應當爲(wéi / wèi)能夠承擔相應法律責任的(de)企業或者藥品研制機構等。境外申請人(rén)應當指定中國(guó)境内的(de)企業法人(rén)辦理相關藥品注冊事項。
第十條  申請人(rén)在(zài)申請藥品上(shàng)市注冊前，應當完成藥學、藥理毒理學和(hé / huò)藥物臨床試驗等相關研究工作。藥物非臨床安全性評價研究應當在(zài)經過藥物非臨床研究質量管理規範認證的(de)機構開展，并遵守藥物非臨床研究質量管理規範。藥物臨床試驗應當經批準，其中生物等效性試驗應當備案；藥物臨床試驗應當在(zài)符合相關規定的(de)藥物臨床試驗機構開展，并遵守藥物臨床試驗質量管理規範。
申請藥品注冊，應當提供真實、充分、可靠的(de)數據、資料和(hé / huò)樣品，證明藥品的(de)安全性、有效性和(hé / huò)質量可控性。
使用境外研究資料和(hé / huò)數據支持藥品注冊的(de)，其來(lái)源、研究機構或者實驗室條件、質量體系要(yào / yāo)求及其他(tā)管理條件等應當符合國(guó)際人(rén)用藥品注冊技術要(yào / yāo)求協調會通行原則，并符合我國(guó)藥品注冊管理的(de)相關要(yào / yāo)求。
第十一(yī / yì ／yí)條  變更原藥品注冊批準證明文件及其附件所載明的(de)事項或者内容的(de)，申請人(rén)應當按照規定，參照相關技術指導原則，對藥品變更進行充分研究和(hé / huò)驗證，充分評估變更可能對藥品安全性、有效性和(hé / huò)質量可控性的(de)影響，按照變更程序提出(chū)補充申請、備案或者報告。
第十二條  藥品注冊證書有效期爲(wéi / wèi)五年，藥品注冊證書有效期内持有人(rén)應當持續保證上(shàng)市藥品的(de)安全性、有效性和(hé / huò)質量可控性，并在(zài)有效期屆滿前六個(gè)月申請藥品再注冊。
第十三條  國(guó)家藥品監督管理局建立藥品加快上(shàng)市注冊制度，支持以(yǐ)臨床價值爲(wéi / wèi)導向的(de)藥物創新。對符合條件的(de)藥品注冊申請，申請人(rén)可以(yǐ)申請适用突破性治療藥物、附條件批準、優先審評審批及特别審批程序。在(zài)藥品研制和(hé / huò)注冊過程中，藥品監督管理部門及其專業技術機構給予必要(yào / yāo)的(de)技術指導、溝通交流、優先配置資源、縮短審評時(shí)限等政策和(hé / huò)技術支持。
第十四條  國(guó)家藥品監督管理局建立化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的(de)包裝材料和(hé / huò)容器關聯審評審批制度。在(zài)審批藥品制劑時(shí)，對化學原料藥一(yī / yì ／yí)并審評審批，對相關輔料、直接接觸藥品的(de)包裝材料和(hé / huò)容器一(yī / yì ／yí)并審評。藥品審評中心建立化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的(de)包裝材料和(hé / huò)容器信息登記平台，對相關登記信息進行公示，供相關申請人(rén)或者持有人(rén)選擇，并在(zài)相關藥品制劑注冊申請審評時(shí)關聯審評。
第十五條  處方藥和(hé / huò)非處方藥實行分類注冊和(hé / huò)轉換管理。藥品審評中心根據非處方藥的(de)特點，制定非處方藥上(shàng)市注冊相關技術指導原則和(hé / huò)程序，并向社會公布。藥品評價中心制定處方藥和(hé / huò)非處方藥上(shàng)市後轉換相關技術要(yào / yāo)求和(hé / huò)程序，并向社會公布。
第十六條  申請人(rén)在(zài)藥物臨床試驗申請前、藥物臨床試驗過程中以(yǐ)及藥品上(shàng)市許可申請前等關鍵階段，可以(yǐ)就(jiù)重大(dà)問題與藥品審評中心等專業技術機構進行溝通交流。藥品注冊過程中，藥品審評中心等專業技術機構可以(yǐ)根據工作需要(yào / yāo)組織與申請人(rén)進行溝通交流。
溝通交流的(de)程序、要(yào / yāo)求和(hé / huò)時(shí)限，由藥品審評中心等專業技術機構依照職能分别制定，并向社會公布。
第十七條  藥品審評中心等專業技術機構根據工作需要(yào / yāo)建立專家咨詢制度，成立專家咨詢委員會，在(zài)審評、核查、檢驗、通用名稱核準等過程中就(jiù)重大(dà)問題聽取專家意見，充分發揮專家的(de)技術支撐作用。
第十八條  國(guó)家藥品監督管理局建立收載新批準上(shàng)市以(yǐ)及通過仿制藥質量和(hé / huò)療效一(yī / yì ／yí)緻性評價的(de)化學藥品目錄集，載明藥品名稱、活性成分、劑型、規格、是(shì)否爲(wéi / wèi)參比制劑、持有人(rén)等相關信息，及時(shí)更新并向社會公開。化學藥品目錄集收載程序和(hé / huò)要(yào / yāo)求，由藥品審評中心制定，并向社會公布。
第十九條  國(guó)家藥品監督管理局支持中藥傳承和(hé / huò)創新，建立和(hé / huò)完善符合中藥特點的(de)注冊管理制度和(hé / huò)技術評價體系，鼓勵運用現代科學技術和(hé / huò)傳統研究方法研制中藥，加強中藥質量控制，提高中藥臨床試驗水平。
中藥注冊申請，申請人(rén)應當進行臨床價值和(hé / huò)資源評估，突出(chū)以(yǐ)臨床價值爲(wéi / wèi)導向，促進資源可持續利用。

第三章  藥品上(shàng)市注冊 

第一(yī / yì ／yí)節 藥物臨床試驗

第二十條  本辦法所稱藥物臨床試驗是(shì)指以(yǐ)藥品上(shàng)市注冊爲(wéi / wèi)目的(de)，爲(wéi / wèi)确定藥物安全性與有效性在(zài)人(rén)體開展的(de)藥物研究。
第二十一(yī / yì ／yí)條  藥物臨床試驗分爲(wéi / wèi)Ⅰ期臨床試驗、Ⅱ期臨床試驗、Ⅲ期臨床試驗、Ⅳ期臨床試驗以(yǐ)及生物等效性試驗。根據藥物特點和(hé / huò)研究目的(de)，研究内容包括臨床藥理學研究、探索性臨床試驗、确證性臨床試驗和(hé / huò)上(shàng)市後研究。
第二十二條  藥物臨床試驗應當在(zài)具備相應條件并按規定備案的(de)藥物臨床試驗機構開展。其中，疫苗臨床試驗應當由符合國(guó)家藥品監督管理局和(hé / huò)國(guó)家衛生健康委員會規定條件的(de)三級醫療機構或者省級以(yǐ)上(shàng)疾病預防控制機構實施或者組織實施。
第二十三條  申請人(rén)完成支持藥物臨床試驗的(de)藥學、藥理毒理學等研究後，提出(chū)藥物臨床試驗申請的(de)，應當按照申報資料要(yào / yāo)求提交相關研究資料。經形式審查，申報資料符合要(yào / yāo)求的(de)，予以(yǐ)受理。藥品審評中心應當組織藥學、醫學和(hé / huò)其他(tā)技術人(rén)員對已受理的(de)藥物臨床試驗申請進行審評。對藥物臨床試驗申請應當自受理之(zhī)日起六十日内決定是(shì)否同意開展，并通過藥品審評中心網站通知申請人(rén)審批結果；逾期未通知的(de)，視爲(wéi / wèi)同意，申請人(rén)可以(yǐ)按照提交的(de)方案開展藥物臨床試驗。
申請人(rén)獲準開展藥物臨床試驗的(de)爲(wéi / wèi)藥物臨床試驗申辦者（以(yǐ)下簡稱申辦者）。
第二十四條  申請人(rén)拟開展生物等效性試驗的(de)，應當按照要(yào / yāo)求在(zài)藥品審評中心網站完成生物等效性試驗備案後，按照備案的(de)方案開展相關研究工作。
第二十五條  開展藥物臨床試驗，應當經倫理委員會審查同意。
藥物臨床試驗用藥品的(de)管理應當符合藥物臨床試驗質量管理規範的(de)有關要(yào / yāo)求。
第二十六條  獲準開展藥物臨床試驗的(de)，申辦者在(zài)開展後續分期藥物臨床試驗前，應當制定相應的(de)藥物臨床試驗方案，經倫理委員會審查同意後開展，并在(zài)藥品審評中心網站提交相應的(de)藥物臨床試驗方案和(hé / huò)支持性資料。
第二十七條  獲準開展藥物臨床試驗的(de)藥物拟增加适應症（或者功能主治）以(yǐ)及增加與其他(tā)藥物聯合用藥的(de)，申請人(rén)應當提出(chū)新的(de)藥物臨床試驗申請，經批準後方可開展新的(de)藥物臨床試驗。
獲準上(shàng)市的(de)藥品增加适應症（或者功能主治）需要(yào / yāo)開展藥物臨床試驗的(de)，應當提出(chū)新的(de)藥物臨床試驗申請。
第二十八條  申辦者應當定期在(zài)藥品審評中心網站提交研發期間安全性更新報告。研發期間安全性更新報告應當每年提交一(yī / yì ／yí)次，于(yú)藥物臨床試驗獲準後每滿一(yī / yì ／yí)年後的(de)兩個(gè)月内提交。藥品審評中心可以(yǐ)根據審查情況，要(yào / yāo)求申辦者調整報告周期。
對于(yú)藥物臨床試驗期間出(chū)現的(de)可疑且非預期嚴重不(bù)良反應和(hé / huò)其他(tā)潛在(zài)的(de)嚴重安全性風險信息，申辦者應當按照相關要(yào / yāo)求及時(shí)向藥品審評中心報告。根據安全性風險嚴重程度，可以(yǐ)要(yào / yāo)求申辦者采取調整藥物臨床試驗方案、知情同意書、研究者手冊等加強風險控制的(de)措施，必要(yào / yāo)時(shí)可以(yǐ)要(yào / yāo)求申辦者暫停或者終止藥物臨床試驗。
研發期間安全性更新報告的(de)具體要(yào / yāo)求由藥品審評中心制定公布。
第二十九條  藥物臨床試驗期間，發生藥物臨床試驗方案變更、非臨床或者藥學的(de)變化或者有新發現的(de)，申辦者應當按照規定，參照相關技術指導原則，充分評估對受試者安全的(de)影響。
申辦者評估認爲(wéi / wèi)不(bù)影響受試者安全的(de)，可以(yǐ)直接實施并在(zài)研發期間安全性更新報告中報告。可能增加受試者安全性風險的(de)，應當提出(chū)補充申請。對補充申請應當自受理之(zhī)日起六十日内決定是(shì)否同意，并通過藥品審評中心網站通知申請人(rén)審批結果；逾期未通知的(de)，視爲(wéi / wèi)同意。
申辦者發生變更的(de)，由變更後的(de)申辦者承擔藥物臨床試驗的(de)相關責任和(hé / huò)義務。
第三十條  藥物臨床試驗期間，發現存在(zài)安全性問題或者其他(tā)風險的(de)，申辦者應當及時(shí)調整臨床試驗方案、暫停或者終止臨床試驗，并向藥品審評中心報告。
有下列情形之(zhī)一(yī / yì ／yí)的(de)，可以(yǐ)要(yào / yāo)求申辦者調整藥物臨床試驗方案、暫停或者終止藥物臨床試驗：
（一(yī / yì ／yí)）倫理委員會未履行職責的(de)；
（二）不(bù)能有效保證受試者安全的(de)；
（三）申辦者未按照要(yào / yāo)求提交研發期間安全性更新報告的(de)；
（四）申辦者未及時(shí)處置并報告可疑且非預期嚴重不(bù)良反應的(de)；
（五）有證據證明研究藥物無效的(de)；
（六）臨床試驗用藥品出(chū)現質量問題的(de)；
（七）藥物臨床試驗過程中弄虛作假的(de)；
（八）其他(tā)違反藥物臨床試驗質量管理規範的(de)情形。
藥物臨床試驗中出(chū)現大(dà)範圍、非預期的(de)嚴重不(bù)良反應，或者有證據證明臨床試驗用藥品存在(zài)嚴重質量問題時(shí)，申辦者和(hé / huò)藥物臨床試驗機構應當立即停止藥物臨床試驗。藥品監督管理部門依職責可以(yǐ)責令調整臨床試驗方案、暫停或者終止藥物臨床試驗。
第三十一(yī / yì ／yí)條  藥物臨床試驗被責令暫停後，申辦者拟繼續開展藥物臨床試驗的(de)，應當在(zài)完成整改後提出(chū)恢複藥物臨床試驗的(de)補充申請，經審查同意後方可繼續開展藥物臨床試驗。藥物臨床試驗暫停時(shí)間滿三年且未申請并獲準恢複藥物臨床試驗的(de)，該藥物臨床試驗許可自行失效。
藥物臨床試驗終止後，拟繼續開展藥物臨床試驗的(de)，應當重新提出(chū)藥物臨床試驗申請。
第三十二條  藥物臨床試驗應當在(zài)批準後三年内實施。藥物臨床試驗申請自獲準之(zhī)日起，三年内未有受試者簽署知情同意書的(de)，該藥物臨床試驗許可自行失效。仍需實施藥物臨床試驗的(de)，應當重新申請。
第三十三條  申辦者應當在(zài)開展藥物臨床試驗前在(zài)藥物臨床試驗登記與信息公示平台登記藥物臨床試驗方案等信息。藥物臨床試驗期間，申辦者應當持續更新登記信息，并在(zài)藥物臨床試驗結束後登記藥物臨床試驗結果等信息。登記信息在(zài)平台進行公示，申辦者對藥物臨床試驗登記信息的(de)真實性負責。
藥物臨床試驗登記和(hé / huò)信息公示的(de)具體要(yào / yāo)求，由藥品審評中心制定公布。 

第二節 藥品上(shàng)市許可

第三十四條  申請人(rén)在(zài)完成支持藥品上(shàng)市注冊的(de)藥學、藥理毒理學和(hé / huò)藥物臨床試驗等研究，确定質量标準，完成商業規模生産工藝驗證，并做好接受藥品注冊核查檢驗的(de)準備後，提出(chū)藥品上(shàng)市許可申請，按照申報資料要(yào / yāo)求提交相關研究資料。經對申報資料進行形式審查，符合要(yào / yāo)求的(de)，予以(yǐ)受理。
第三十五條  仿制藥、按照藥品管理的(de)體外診斷試劑以(yǐ)及其他(tā)符合條件的(de)情形，經申請人(rén)評估，認爲(wéi / wèi)無需或者不(bù)能開展藥物臨床試驗，符合豁免藥物臨床試驗條件的(de)，申請人(rén)可以(yǐ)直接提出(chū)藥品上(shàng)市許可申請。豁免藥物臨床試驗的(de)技術指導原則和(hé / huò)有關具體要(yào / yāo)求，由藥品審評中心制定公布。
仿制藥應當與參比制劑質量和(hé / huò)療效一(yī / yì ／yí)緻。申請人(rén)應當參照相關技術指導原則選擇合理的(de)參比制劑。
第三十六條  符合以(yǐ)下情形之(zhī)一(yī / yì ／yí)的(de)，可以(yǐ)直接提出(chū)非處方藥上(shàng)市許可申請：
（一(yī / yì ／yí)）境内已有相同活性成分、适應症（或者功能主治）、劑型、規格的(de)非處方藥上(shàng)市的(de)藥品；
（二）經國(guó)家藥品監督管理局确定的(de)非處方藥改變劑型或者規格，但不(bù)改變适應症（或者功能主治）、給藥劑量以(yǐ)及給藥途徑的(de)藥品；
（三）使用國(guó)家藥品監督管理局确定的(de)非處方藥的(de)活性成份組成的(de)新的(de)複方制劑；
（四）其他(tā)直接申報非處方藥上(shàng)市許可的(de)情形。
第三十七條  申報藥品拟使用的(de)藥品通用名稱，未列入國(guó)家藥品标準或者藥品注冊标準的(de)，申請人(rén)應當在(zài)提出(chū)藥品上(shàng)市許可申請時(shí)同時(shí)提出(chū)通用名稱核準申請。藥品上(shàng)市許可申請受理後，通用名稱核準相關資料轉藥典委，藥典委核準後反饋藥品審評中心。
申報藥品拟使用的(de)藥品通用名稱，已列入國(guó)家藥品标準或者藥品注冊标準，藥品審評中心在(zài)審評過程中認爲(wéi / wèi)需要(yào / yāo)核準藥品通用名稱的(de)，應當通知藥典委核準通用名稱并提供相關資料，藥典委核準後反饋藥品審評中心。
藥典委在(zài)核準藥品通用名稱時(shí)，應當與申請人(rén)做好溝通交流，并将核準結果告知申請人(rén)。
第三十八條  藥品審評中心應當組織藥學、醫學和(hé / huò)其他(tā)技術人(rén)員，按要(yào / yāo)求對已受理的(de)藥品上(shàng)市許可申請進行審評。
審評過程中基于(yú)風險啓動藥品注冊核查、檢驗，相關技術機構應當在(zài)規定時(shí)限内完成核查、檢驗工作。
藥品審評中心根據藥品注冊申報資料、核查結果、檢驗結果等，對藥品的(de)安全性、有效性和(hé / huò)質量可控性等進行綜合審評，非處方藥還應當轉藥品評價中心進行非處方藥适宜性審查。
第三十九條  綜合審評結論通過的(de)，批準藥品上(shàng)市，發給藥品注冊證書。綜合審評結論不(bù)通過的(de)，作出(chū)不(bù)予批準決定。藥品注冊證書載明藥品批準文号、持有人(rén)、生産企業等信息。非處方藥的(de)藥品注冊證書還應當注明非處方藥類别。
經核準的(de)藥品生産工藝、質量标準、說(shuō)明書和(hé / huò)标簽作爲(wéi / wèi)藥品注冊證書的(de)附件一(yī / yì ／yí)并發給申請人(rén)，必要(yào / yāo)時(shí)還應當附藥品上(shàng)市後研究要(yào / yāo)求。上(shàng)述信息納入藥品品種檔案，并根據上(shàng)市後變更情況及時(shí)更新。
藥品批準上(shàng)市後，持有人(rén)應當按照國(guó)家藥品監督管理局核準的(de)生産工藝和(hé / huò)質量标準生産藥品，并按照藥品生産質量管理規範要(yào / yāo)求進行細化和(hé / huò)實施。
第四十條  藥品上(shàng)市許可申請審評期間，發生可能影響藥品安全性、有效性和(hé / huò)質量可控性的(de)重大(dà)變更的(de)，申請人(rén)應當撤回原注冊申請，補充研究後重新申報。
申請人(rén)名稱變更、注冊地(dì / de)址名稱變更等不(bù)涉及技術審評内容的(de)，應當及時(shí)書面告知藥品審評中心并提交相關證明性資料。

第三節 關聯審評審批

第四十一(yī / yì ／yí)條  藥品審評中心在(zài)審評藥品制劑注冊申請時(shí)，對藥品制劑選用的(de)化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的(de)包裝材料和(hé / huò)容器進行關聯審評。
化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的(de)包裝材料和(hé / huò)容器生産企業應當按照關聯審評審批制度要(yào / yāo)求，在(zài)化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的(de)包裝材料和(hé / huò)容器登記平台登記産品信息和(hé / huò)研究資料。藥品審評中心向社會公示登記号、産品名稱、企業名稱、生産地(dì / de)址等基本信息，供藥品制劑注冊申請人(rén)選擇。
第四十二條  藥品制劑申請人(rén)提出(chū)藥品注冊申請，可以(yǐ)直接選用已登記的(de)化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的(de)包裝材料和(hé / huò)容器；選用未登記的(de)化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的(de)包裝材料和(hé / huò)容器的(de)，相關研究資料應當随藥品制劑注冊申請一(yī / yì ／yí)并申報。
第四十三條  藥品審評中心在(zài)審評藥品制劑注冊申請時(shí)，對藥品制劑選用的(de)化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的(de)包裝材料和(hé / huò)容器進行關聯審評，需補充資料的(de)，按照補充資料程序要(yào / yāo)求藥品制劑申請人(rén)或者化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的(de)包裝材料和(hé / huò)容器登記企業補充資料，可以(yǐ)基于(yú)風險提出(chū)對化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的(de)包裝材料和(hé / huò)容器企業進行延伸檢查。
仿制境内已上(shàng)市藥品所用的(de)化學原料藥的(de)，可以(yǐ)申請單獨審評審批。
第四十四條  化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的(de)包裝材料和(hé / huò)容器關聯審評通過的(de)或者單獨審評審批通過的(de)，藥品審評中心在(zài)化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的(de)包裝材料和(hé / huò)容器登記平台更新登記狀态标識，向社會公示相關信息。其中，化學原料藥同時(shí)發給化學原料藥批準通知書及核準後的(de)生産工藝、質量标準和(hé / huò)标簽，化學原料藥批準通知書中載明登記号；不(bù)予批準的(de)，發給化學原料藥不(bù)予批準通知書。
未通過關聯審評審批的(de)，化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的(de)包裝材料和(hé / huò)容器産品的(de)登記狀态維持不(bù)變，相關藥品制劑申請不(bù)予批準。

第四節 藥品注冊核查

第四十五條  藥品注冊核查，是(shì)指爲(wéi / wèi)核實申報資料的(de)真實性、一(yī / yì ／yí)緻性以(yǐ)及藥品上(shàng)市商業化生産條件，檢查藥品研制的(de)合規性、數據可靠性等，對研制現場和(hé / huò)生産現場開展的(de)核查活動，以(yǐ)及必要(yào / yāo)時(shí)對藥品注冊申請所涉及的(de)化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的(de)包裝材料和(hé / huò)容器生産企業、供應商或者其他(tā)受托機構開展的(de)延伸檢查活動。
藥品注冊核查啓動的(de)原則、程序、時(shí)限和(hé / huò)要(yào / yāo)求，由藥品審評中心制定公布；藥品注冊核查實施的(de)原則、程序、時(shí)限和(hé / huò)要(yào / yāo)求，由藥品核查中心制定公布。
第四十六條  藥品審評中心根據藥物創新程度、藥物研究機構既往接受核查情況等，基于(yú)風險決定是(shì)否開展藥品注冊研制現場核查。
藥品審評中心決定啓動藥品注冊研制現場核查的(de)，通知藥品核查中心在(zài)審評期間組織實施核查，同時(shí)告知申請人(rén)。藥品核查中心應當在(zài)規定時(shí)限内完成現場核查，并将核查情況、核查結論等相關材料反饋藥品審評中心進行綜合審評。
第四十七條  藥品審評中心根據申報注冊的(de)品種、工藝、設施、既往接受核查情況等因素，基于(yú)風險決定是(shì)否啓動藥品注冊生産現場核查。
對于(yú)創新藥、改良型新藥以(yǐ)及生物制品等，應當進行藥品注冊生産現場核查和(hé / huò)上(shàng)市前藥品生産質量管理規範檢查。
對于(yú)仿制藥等，根據是(shì)否已獲得相應生産範圍藥品生産許可證且已有同劑型品種上(shàng)市等情況，基于(yú)風險進行藥品注冊生産現場核查、上(shàng)市前藥品生産質量管理規範檢查。
第四十八條  藥品注冊申請受理後，藥品審評中心應當在(zài)受理後四十日内進行初步審查，需要(yào / yāo)藥品注冊生産現場核查的(de)，通知藥品核查中心組織核查，提供核查所需的(de)相關材料，同時(shí)告知申請人(rén)以(yǐ)及申請人(rén)或者生産企業所在(zài)地(dì / de)省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。藥品核查中心原則上(shàng)應當在(zài)審評時(shí)限屆滿四十日前完成核查工作，并将核查情況、核查結果等相關材料反饋至藥品審評中心。
需要(yào / yāo)上(shàng)市前藥品生産質量管理規範檢查的(de)，由藥品核查中心協調相關省、自治區、直轄市藥品監督管理部門與藥品注冊生産現場核查同步實施。上(shàng)市前藥品生産質量管理規範檢查的(de)管理要(yào / yāo)求，按照藥品生産監督管理辦法的(de)有關規定執行。
申請人(rén)應當在(zài)規定時(shí)限内接受核查。
第四十九條  藥品審評中心在(zài)審評過程中，發現申報資料真實性存疑或者有明确線索舉報等，需要(yào / yāo)現場檢查核實的(de)，應當啓動有因檢查，必要(yào / yāo)時(shí)進行抽樣檢驗。
第五十條  申請藥品上(shàng)市許可時(shí)，申請人(rén)和(hé / huò)生産企業應當已取得相應的(de)藥品生産許可證。 

第五節 藥品注冊檢驗

第五十一(yī / yì ／yí)條  藥品注冊檢驗，包括标準複核和(hé / huò)樣品檢驗。标準複核，是(shì)指對申請人(rén)申報藥品标準中設定項目的(de)科學性、檢驗方法的(de)可行性、質控指标的(de)合理性等進行的(de)實驗室評估。樣品檢驗，是(shì)指按照申請人(rén)申報或者藥品審評中心核定的(de)藥品質量标準對樣品進行的(de)實驗室檢驗。
藥品注冊檢驗啓動的(de)原則、程序、時(shí)限等要(yào / yāo)求，由藥品審評中心組織制定公布。藥品注冊申請受理前提出(chū)藥品注冊檢驗的(de)具體工作程序和(hé / huò)要(yào / yāo)求以(yǐ)及藥品注冊檢驗技術要(yào / yāo)求和(hé / huò)規範，由中檢院制定公布。
第五十二條  與國(guó)家藥品标準收載的(de)同品種藥品使用的(de)檢驗項目和(hé / huò)檢驗方法一(yī / yì ／yí)緻的(de)，可以(yǐ)不(bù)進行标準複核，隻進行樣品檢驗。其他(tā)情形應當進行标準複核和(hé / huò)樣品檢驗。
第五十三條  中檢院或者經國(guó)家藥品監督管理局指定的(de)藥品檢驗機構承擔以(yǐ)下藥品注冊檢驗：
（一(yī / yì ／yí)）創新藥；
（二）改良型新藥（中藥除外）；
（三）生物制品、放射性藥品和(hé / huò)按照藥品管理的(de)體外診斷試劑；
（四）國(guó)家藥品監督管理局規定的(de)其他(tā)藥品。
境外生産藥品的(de)藥品注冊檢驗由中檢院組織口岸藥品檢驗機構實施。
其他(tā)藥品的(de)注冊檢驗，由申請人(rén)或者生産企業所在(zài)地(dì / de)省級藥品檢驗機構承擔。
第五十四條  申請人(rén)完成支持藥品上(shàng)市的(de)藥學相關研究，确定質量标準，并完成商業規模生産工藝驗證後，可以(yǐ)在(zài)藥品注冊申請受理前向中檢院或者省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出(chū)藥品注冊檢驗；申請人(rén)未在(zài)藥品注冊申請受理前提出(chū)藥品注冊檢驗的(de)，在(zài)藥品注冊申請受理後四十日内由藥品審評中心啓動藥品注冊檢驗。原則上(shàng)申請人(rén)在(zài)藥品注冊申請受理前隻能提出(chū)一(yī / yì ／yí)次藥品注冊檢驗，不(bù)得同時(shí)向多個(gè)藥品檢驗機構提出(chū)藥品注冊檢驗。
申請人(rén)提交的(de)藥品注冊檢驗資料應當與藥品注冊申報資料的(de)相應内容一(yī / yì ／yí)緻，不(bù)得在(zài)藥品注冊檢驗過程中變更藥品檢驗機構、樣品和(hé / huò)資料等。
第五十五條  境内生産藥品的(de)注冊申請，申請人(rén)在(zài)藥品注冊申請受理前提出(chū)藥品注冊檢驗的(de)，向相關省、自治區、直轄市藥品監督管理部門申請抽樣，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門組織進行抽樣并封簽，由申請人(rén)将抽樣單、樣品、檢驗所需資料及标準物質等送至相應藥品檢驗機構。
境外生産藥品的(de)注冊申請，申請人(rén)在(zài)藥品注冊申請受理前提出(chū)藥品注冊檢驗的(de)，申請人(rén)應當按規定要(yào / yāo)求抽取樣品，并将樣品、檢驗所需資料及标準物質等送至中檢院。
第五十六條  境内生産藥品的(de)注冊申請，藥品注冊申請受理後需要(yào / yāo)藥品注冊檢驗的(de)，藥品審評中心應當在(zài)受理後四十日内向藥品檢驗機構和(hé / huò)申請人(rén)發出(chū)藥品注冊檢驗通知。申請人(rén)向相關省、自治區、直轄市藥品監督管理部門申請抽樣，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門組織進行抽樣并封簽，申請人(rén)應當在(zài)規定時(shí)限内将抽樣單、樣品、檢驗所需資料及标準物質等送至相應藥品檢驗機構。
境外生産藥品的(de)注冊申請，藥品注冊申請受理後需要(yào / yāo)藥品注冊檢驗的(de)，申請人(rén)應當按規定要(yào / yāo)求抽取樣品，并将樣品、檢驗所需資料及标準物質等送至中檢院。
第五十七條  藥品檢驗機構應當在(zài)五日内對申請人(rén)提交的(de)檢驗用樣品及資料等進行審核，作出(chū)是(shì)否接收的(de)決定，同時(shí)告知藥品審評中心。需要(yào / yāo)補正的(de)，應當一(yī / yì ／yí)次性告知申請人(rén)。
藥品檢驗機構原則上(shàng)應當在(zài)審評時(shí)限屆滿四十日前，将标準複核意見和(hé / huò)檢驗報告反饋至藥品審評中心。
第五十八條  在(zài)藥品審評、核查過程中，發現申報資料真實性存疑或者有明确線索舉報，或者認爲(wéi / wèi)有必要(yào / yāo)進行樣品檢驗的(de)，可抽取樣品進行樣品檢驗。
審評過程中，藥品審評中心可以(yǐ)基于(yú)風險提出(chū)質量标準單項複核。

第四章  藥品加快上(shàng)市注冊程序 

第一(yī / yì ／yí)節  突破性治療藥物程序

第五十九條  藥物臨床試驗期間，用于(yú)防治嚴重危及生命或者嚴重影響生存質量的(de)疾病，且尚無有效防治手段或者與現有治療手段相比有足夠證據表明具有明顯臨床優勢的(de)創新藥或者改良型新藥等，申請人(rén)可以(yǐ)申請适用突破性治療藥物程序。
第六十條  申請适用突破性治療藥物程序的(de)，申請人(rén)應當向藥品審評中心提出(chū)申請。符合條件的(de)，藥品審評中心按照程序公示後納入突破性治療藥物程序。
第六十一(yī / yì ／yí)條  對納入突破性治療藥物程序的(de)藥物臨床試驗，給予以(yǐ)下政策支持：
（一(yī / yì ／yí)）申請人(rén)可以(yǐ)在(zài)藥物臨床試驗的(de)關鍵階段向藥品審評中心提出(chū)溝通交流申請，藥品審評中心安排審評人(rén)員進行溝通交流；
（二）申請人(rén)可以(yǐ)将階段性研究資料提交藥品審評中心，藥品審評中心基于(yú)已有研究資料，對下一(yī / yì ／yí)步研究方案提出(chū)意見或者建議，并反饋給申請人(rén)。
第六十二條  對納入突破性治療藥物程序的(de)藥物臨床試驗，申請人(rén)發現不(bù)再符合納入條件時(shí)，應當及時(shí)向藥品審評中心提出(chū)終止突破性治療藥物程序。藥品審評中心發現不(bù)再符合納入條件的(de)，應當及時(shí)終止該品種的(de)突破性治療藥物程序，并告知申請人(rén)。

第二節  附條件批準程序

第六十三條  藥物臨床試驗期間，符合以(yǐ)下情形的(de)藥品，可以(yǐ)申請附條件批準：
（一(yī / yì ／yí)）治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的(de)疾病的(de)藥品，藥物臨床試驗已有數據證實療效并能預測其臨床價值的(de)；
（二）公共衛生方面急需的(de)藥品，藥物臨床試驗已有數據顯示療效并能預測其臨床價值的(de)；
（三）應對重大(dà)突發公共衛生事件急需的(de)疫苗或者國(guó)家衛生健康委員會認定急需的(de)其他(tā)疫苗，經評估獲益大(dà)于(yú)風險的(de)。
第六十四條  申請附條件批準的(de)，申請人(rén)應當就(jiù)附條件批準上(shàng)市的(de)條件和(hé / huò)上(shàng)市後繼續完成的(de)研究工作等與藥品審評中心溝通交流，經溝通交流确認後提出(chū)藥品上(shàng)市許可申請。
經審評，符合附條件批準要(yào / yāo)求的(de)，在(zài)藥品注冊證書中載明附條件批準藥品注冊證書的(de)有效期、上(shàng)市後需要(yào / yāo)繼續完成的(de)研究工作及完成時(shí)限等相關事項。
第六十五條  審評過程中，發現納入附條件批準程序的(de)藥品注冊申請不(bù)能滿足附條件批準條件的(de)，藥品審評中心應當終止該品種附條件批準程序，并告知申請人(rén)按照正常程序研究申報。
第六十六條  對附條件批準的(de)藥品，持有人(rén)應當在(zài)藥品上(shàng)市後采取相應的(de)風險管理措施，并在(zài)規定期限内按照要(yào / yāo)求完成藥物臨床試驗等相關研究，以(yǐ)補充申請方式申報。
對批準疫苗注冊申請時(shí)提出(chū)進一(yī / yì ／yí)步研究要(yào / yāo)求的(de)，疫苗持有人(rén)應當在(zài)規定期限内完成研究。
第六十七條  對附條件批準的(de)藥品，持有人(rén)逾期未按照要(yào / yāo)求完成研究或者不(bù)能證明其獲益大(dà)于(yú)風險的(de)，國(guó)家藥品監督管理局應當依法處理，直至注銷藥品注冊證書。

第三節  優先審評審批程序

第六十八條  藥品上(shàng)市許可申請時(shí)，以(yǐ)下具有明顯臨床價值的(de)藥品，可以(yǐ)申請适用優先審評審批程序：
（一(yī / yì ／yí)）臨床急需的(de)短缺藥品、防治重大(dà)傳染病和(hé / huò)罕見病等疾病的(de)創新藥和(hé / huò)改良型新藥；
（二）符合兒童生理特征的(de)兒童用藥品新品種、劑型和(hé / huò)規格；
（三）疾病預防、控制急需的(de)疫苗和(hé / huò)創新疫苗；
（四）納入突破性治療藥物程序的(de)藥品；
（五）符合附條件批準的(de)藥品；
（六）國(guó)家藥品監督管理局規定其他(tā)優先審評審批的(de)情形。
第六十九條  申請人(rén)在(zài)提出(chū)藥品上(shàng)市許可申請前，應當與藥品審評中心溝通交流，經溝通交流确認後，在(zài)提出(chū)藥品上(shàng)市許可申請的(de)同時(shí)，向藥品審評中心提出(chū)優先審評審批申請。符合條件的(de)，藥品審評中心按照程序公示後納入優先審評審批程序。
第七十條  對納入優先審評審批程序的(de)藥品上(shàng)市許可申請，給予以(yǐ)下政策支持：
（一(yī / yì ／yí)）藥品上(shàng)市許可申請的(de)審評時(shí)限爲(wéi / wèi)一(yī / yì ／yí)百三十日；
（二）臨床急需的(de)境外已上(shàng)市境内未上(shàng)市的(de)罕見病藥品，審評時(shí)限爲(wéi / wèi)七十日；
（三）需要(yào / yāo)核查、檢驗和(hé / huò)核準藥品通用名稱的(de)，予以(yǐ)優先安排；
（四）經溝通交流确認後，可以(yǐ)補充提交技術資料。
第七十一(yī / yì ／yí)條  審評過程中，發現納入優先審評審批程序的(de)藥品注冊申請不(bù)能滿足優先審評審批條件的(de)，藥品審評中心應當終止該品種優先審評審批程序，按照正常審評程序審評，并告知申請人(rén)。

第四節  特别審批程序

第七十二條  在(zài)發生突發公共衛生事件的(de)威脅時(shí)以(yǐ)及突發公共衛生事件發生後，國(guó)家藥品監督管理局可以(yǐ)依法決定對突發公共衛生事件應急所需防治藥品實行特别審批。
第七十三條  對實施特别審批的(de)藥品注冊申請，國(guó)家藥品監督管理局按照統一(yī / yì ／yí)指揮、早期介入、快速高效、科學審批的(de)原則，組織加快并同步開展藥品注冊受理、審評、核查、檢驗工作。特别審批的(de)情形、程序、時(shí)限、要(yào / yāo)求等按照藥品特别審批程序規定執行。
第七十四條  對納入特别審批程序的(de)藥品，可以(yǐ)根據疾病防控的(de)特定需要(yào / yāo)，限定其在(zài)一(yī / yì ／yí)定期限和(hé / huò)範圍内使用。
第七十五條  對納入特别審批程序的(de)藥品，發現其不(bù)再符合納入條件的(de)，應當終止該藥品的(de)特别審批程序，并告知申請人(rén)。

第五章  藥品上(shàng)市後變更和(hé / huò)再注冊 

第一(yī / yì ／yí)節  藥品上(shàng)市後研究和(hé / huò)變更

第七十六條  持有人(rén)應當主動開展藥品上(shàng)市後研究，對藥品的(de)安全性、有效性和(hé / huò)質量可控性進行進一(yī / yì ／yí)步确證，加強對已上(shàng)市藥品的(de)持續管理。
藥品注冊證書及附件要(yào / yāo)求持有人(rén)在(zài)藥品上(shàng)市後開展相關研究工作的(de)，持有人(rén)應當在(zài)規定時(shí)限内完成并按照要(yào / yāo)求提出(chū)補充申請、備案或者報告。
藥品批準上(shàng)市後，持有人(rén)應當持續開展藥品安全性和(hé / huò)有效性研究，根據有關數據及時(shí)備案或者提出(chū)修訂說(shuō)明書的(de)補充申請，不(bù)斷更新完善說(shuō)明書和(hé / huò)标簽。藥品監督管理部門依職責可以(yǐ)根據藥品不(bù)良反應監測和(hé / huò)藥品上(shàng)市後評價結果等，要(yào / yāo)求持有人(rén)對說(shuō)明書和(hé / huò)标簽進行修訂。
第七十七條  藥品上(shàng)市後的(de)變更，按照其對藥品安全性、有效性和(hé / huò)質量可控性的(de)風險和(hé / huò)産生影響的(de)程度，實行分類管理，分爲(wéi / wèi)審批類變更、備案類變更和(hé / huò)報告類變更。
持有人(rén)應當按照相關規定，參照相關技術指導原則，全面評估、驗證變更事項對藥品安全性、有效性和(hé / huò)質量可控性的(de)影響，進行相應的(de)研究工作。
藥品上(shàng)市後變更研究的(de)技術指導原則，由藥品審評中心制定，并向社會公布。
第七十八條  以(yǐ)下變更，持有人(rén)應當以(yǐ)補充申請方式申報，經批準後實施：
（一(yī / yì ／yí)）藥品生産過程中的(de)重大(dà)變更；
（二）藥品說(shuō)明書中涉及有效性内容以(yǐ)及增加安全性風險的(de)其他(tā)内容的(de)變更；
（三）持有人(rén)轉讓藥品上(shàng)市許可；
（四）國(guó)家藥品監督管理局規定需要(yào / yāo)審批的(de)其他(tā)變更。
第七十九條  以(yǐ)下變更，持有人(rén)應當在(zài)變更實施前，報所在(zài)地(dì / de)省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案：
（一(yī / yì ／yí)）藥品生産過程中的(de)中等變更；
（二）藥品包裝标簽内容的(de)變更；
（三）藥品分包裝；
（四）國(guó)家藥品監督管理局規定需要(yào / yāo)備案的(de)其他(tā)變更。
境外生産藥品發生上(shàng)述變更的(de)，應當在(zài)變更實施前報藥品審評中心備案。
藥品分包裝備案的(de)程序和(hé / huò)要(yào / yāo)求，由藥品審評中心制定發布。
第八十條  以(yǐ)下變更，持有人(rén)應當在(zài)年度報告中報告：
（一(yī / yì ／yí)）藥品生産過程中的(de)微小變更；
（二）國(guó)家藥品監督管理局規定需要(yào / yāo)報告的(de)其他(tā)變更。
第八十一(yī / yì ／yí)條  藥品上(shàng)市後提出(chū)的(de)補充申請，需要(yào / yāo)核查、檢驗的(de)，參照本辦法有關藥品注冊核查、檢驗程序進行。

第二節  藥品再注冊

第八十二條  持有人(rén)應當在(zài)藥品注冊證書有效期屆滿前六個(gè)月申請再注冊。境内生産藥品再注冊申請由持有人(rén)向其所在(zài)地(dì / de)省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出(chū)，境外生産藥品再注冊申請由持有人(rén)向藥品審評中心提出(chū)。
第八十三條  藥品再注冊申請受理後，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門或者藥品審評中心對持有人(rén)開展藥品上(shàng)市後評價和(hé / huò)不(bù)良反應監測情況，按照藥品批準證明文件和(hé / huò)藥品監督管理部門要(yào / yāo)求開展相關工作情況，以(yǐ)及藥品批準證明文件載明信息變化情況等進行審查，符合規定的(de)，予以(yǐ)再注冊，發給藥品再注冊批準通知書。不(bù)符合規定的(de)，不(bù)予再注冊，并報請國(guó)家藥品監督管理局注銷藥品注冊證書。
第八十四條  有下列情形之(zhī)一(yī / yì ／yí)的(de)，不(bù)予再注冊：
（一(yī / yì ／yí)）有效期屆滿未提出(chū)再注冊申請的(de)；
（二）藥品注冊證書有效期内持有人(rén)不(bù)能履行持續考察藥品質量、療效和(hé / huò)不(bù)良反應責任的(de)；
（三）未在(zài)規定時(shí)限内完成藥品批準證明文件和(hé / huò)藥品監督管理部門要(yào / yāo)求的(de)研究工作且無合理理由的(de)；
（四）經上(shàng)市後評價，屬于(yú)療效不(bù)确切、不(bù)良反應大(dà)或者因其他(tā)原因危害人(rén)體健康的(de)；
（五）法律、行政法規規定的(de)其他(tā)不(bù)予再注冊情形。
對不(bù)予再注冊的(de)藥品，藥品注冊證書有效期屆滿時(shí)予以(yǐ)注銷。

第六章  受理、撤回申請、審批決定和(hé / huò)争議解決

第八十五條  藥品監督管理部門收到(dào)藥品注冊申請後進行形式審查，并根據下列情況分别作出(chū)是(shì)否受理的(de)決定：
（一(yī / yì ／yí)）申請事項依法不(bù)需要(yào / yāo)取得行政許可的(de)，應當即時(shí)作出(chū)不(bù)予受理的(de)決定，并說(shuō)明理由。
（二）申請事項依法不(bù)屬于(yú)本部門職權範圍的(de)，應當即時(shí)作出(chū)不(bù)予受理的(de)決定，并告知申請人(rén)向有關行政機關申請。
（三）申報資料存在(zài)可以(yǐ)當場更正的(de)錯誤的(de)，應當允許申請人(rén)當場更正；更正後申請材料齊全、符合法定形式的(de)，應當予以(yǐ)受理。
（四）申報資料不(bù)齊全或者不(bù)符合法定形式的(de)，應當當場或者在(zài)五日内一(yī / yì ／yí)次告知申請人(rén)需要(yào / yāo)補正的(de)全部内容。按照規定需要(yào / yāo)在(zài)告知時(shí)一(yī / yì ／yí)并退回申請材料的(de)，應當予以(yǐ)退回。申請人(rén)應當在(zài)三十日内完成補正資料。申請人(rén)無正當理由逾期不(bù)予補正的(de)，視爲(wéi / wèi)放棄申請，無需作出(chū)不(bù)予受理的(de)決定。逾期未告知申請人(rén)補正的(de)，自收到(dào)申請材料之(zhī)日起即爲(wéi / wèi)受理。
（五）申請事項屬于(yú)本部門職權範圍，申報資料齊全、符合法定形式，或者申請人(rén)按照要(yào / yāo)求提交全部補正資料的(de)，應當受理藥品注冊申請。
藥品注冊申請受理後，需要(yào / yāo)申請人(rén)繳納費用的(de)，申請人(rén)應當按規定繳納費用。申請人(rén)未在(zài)規定期限内繳納費用的(de)，終止藥品注冊審評審批。
第八十六條  藥品注冊申請受理後，有藥品安全性新發現的(de)，申請人(rén)應當及時(shí)報告并補充相關資料。
第八十七條  藥品注冊申請受理後，需要(yào / yāo)申請人(rén)在(zài)原申報資料基礎上(shàng)補充新的(de)技術資料的(de)，藥品審評中心原則上(shàng)提出(chū)一(yī / yì ／yí)次補充資料要(yào / yāo)求，列明全部問題後，以(yǐ)書面方式通知申請人(rén)在(zài)八十日内補充提交資料。申請人(rén)應當一(yī / yì ／yí)次性按要(yào / yāo)求提交全部補充資料，補充資料時(shí)間不(bù)計入藥品審評時(shí)限。藥品審評中心收到(dào)申請人(rén)全部補充資料後啓動審評，審評時(shí)限延長三分之(zhī)一(yī / yì ／yí)；适用優先審評審批程序的(de)，審評時(shí)限延長四分之(zhī)一(yī / yì ／yí)。
不(bù)需要(yào / yāo)申請人(rén)補充新的(de)技術資料，僅需要(yào / yāo)申請人(rén)對原申報資料進行解釋說(shuō)明的(de)，藥品審評中心通知申請人(rén)在(zài)五日内按照要(yào / yāo)求提交相關解釋說(shuō)明。
藥品審評中心認爲(wéi / wèi)存在(zài)實質性缺陷無法補正的(de)，不(bù)再要(yào / yāo)求申請人(rén)補充資料。基于(yú)已有申報資料做出(chū)不(bù)予批準的(de)決定。
第八十八條  藥物臨床試驗申請、藥物臨床試驗期間的(de)補充申請，在(zài)審評期間，不(bù)得補充新的(de)技術資料；如需要(yào / yāo)開展新的(de)研究，申請人(rén)可以(yǐ)在(zài)撤回後重新提出(chū)申請。
第八十九條  藥品注冊申請受理後，申請人(rén)可以(yǐ)提出(chū)撤回申請。同意撤回申請的(de)，藥品審評中心或者省、自治區、直轄市藥品監督管理部門終止其注冊程序，并告知藥品注冊核查、檢驗等技術機構。審評、核查和(hé / huò)檢驗過程中發現涉嫌存在(zài)隐瞞真實情況或者提供虛假信息等違法行爲(wéi / wèi)的(de)，依法處理，申請人(rén)不(bù)得撤回藥品注冊申請。
第九十條  藥品注冊期間，對于(yú)審評結論爲(wéi / wèi)不(bù)通過的(de)，藥品審評中心應當告知申請人(rén)不(bù)通過的(de)理由，申請人(rén)可以(yǐ)在(zài)十五日内向藥品審評中心提出(chū)異議。藥品審評中心結合申請人(rén)的(de)異議意見進行綜合評估并反饋申請人(rén)。
申請人(rén)對綜合評估結果仍有異議的(de)，藥品審評中心應當按照規定，在(zài)五十日内組織專家咨詢委員會論證，并綜合專家論證結果形成最終的(de)審評結論。
申請人(rén)異議和(hé / huò)專家論證時(shí)間不(bù)計入審評時(shí)限。
第九十一(yī / yì ／yí)條  藥品注冊期間，申請人(rén)認爲(wéi / wèi)工作人(rén)員在(zài)藥品注冊受理、審評、核查、檢驗、審批等工作中違反規定或者有不(bù)規範行爲(wéi / wèi)的(de)，可以(yǐ)向其所在(zài)單位或者上(shàng)級機關投訴舉報。
第九十二條  藥品注冊申請符合法定要(yào / yāo)求的(de)，予以(yǐ)批準。
藥品注冊申請有下列情形之(zhī)一(yī / yì ／yí)的(de)，不(bù)予批準：
（一(yī / yì ／yí)）藥物臨床試驗申請的(de)研究資料不(bù)足以(yǐ)支持開展藥物臨床試驗或者不(bù)能保障受試者安全的(de)；
（二）申報資料顯示其申請藥品安全性、有效性、質量可控性等存在(zài)較大(dà)缺陷的(de)；
（三）申報資料不(bù)能證明藥品安全性、有效性、質量可控性，或者經評估認爲(wéi / wèi)藥品風險大(dà)于(yú)獲益的(de)；
（四）申請人(rén)未能在(zài)規定時(shí)限内補充資料的(de)；
（五）申請人(rén)拒絕接受或者無正當理由未在(zài)規定時(shí)限内接受藥品注冊核查、檢驗的(de)；
（六）藥品注冊過程中認爲(wéi / wèi)申報資料不(bù)真實，申請人(rén)不(bù)能證明其真實性的(de)；
（七）藥品注冊現場核查或者樣品檢驗結果不(bù)符合規定的(de)；
（八）法律法規規定的(de)不(bù)應當批準的(de)其他(tā)情形。
第九十三條  藥品注冊申請審批結束後，申請人(rén)對行政許可決定有異議的(de)，可以(yǐ)依法提起行政複議或者行政訴訟。

第七章  工作時(shí)限

第九十四條  本辦法所規定的(de)時(shí)限是(shì)藥品注冊的(de)受理、審評、核查、檢驗、審批等工作的(de)最長時(shí)間。優先審評審批程序相關工作時(shí)限，按優先審評審批相關規定執行。
藥品審評中心等專業技術機構應當明确本單位工作程序和(hé / huò)時(shí)限，并向社會公布。
第九十五條  藥品監督管理部門收到(dào)藥品注冊申請後進行形式審查，應當在(zài)五日内作出(chū)受理、補正或者不(bù)予受理決定。
第九十六條  藥品注冊審評時(shí)限，按照以(yǐ)下規定執行：
（一(yī / yì ／yí)）藥物臨床試驗申請、藥物臨床試驗期間補充申請的(de)審評審批時(shí)限爲(wéi / wèi)六十日；
（二）藥品上(shàng)市許可申請審評時(shí)限爲(wéi / wèi)二百日，其中優先審評審批程序的(de)審評時(shí)限爲(wéi / wèi)一(yī / yì ／yí)百三十日，臨床急需境外已上(shàng)市罕見病用藥優先審評審批程序的(de)審評時(shí)限爲(wéi / wèi)七十日；
（三）單獨申報仿制境内已上(shàng)市化學原料藥的(de)審評時(shí)限爲(wéi / wèi)二百日；
（四）審批類變更的(de)補充申請審評時(shí)限爲(wéi / wèi)六十日，補充申請合并申報事項的(de)，審評時(shí)限爲(wéi / wèi)八十日，其中涉及臨床試驗研究數據審查、藥品注冊核查檢驗的(de)審評時(shí)限爲(wéi / wèi)二百日；
（五）藥品通用名稱核準時(shí)限爲(wéi / wèi)三十日；
（六）非處方藥适宜性審核時(shí)限爲(wéi / wèi)三十日。
關聯審評時(shí)限與其關聯藥品制劑的(de)審評時(shí)限一(yī / yì ／yí)緻。
第九十七條  藥品注冊核查時(shí)限，按照以(yǐ)下規定執行：
（一(yī / yì ／yí)）藥品審評中心應當在(zài)藥品注冊申請受理後四十日内通知藥品核查中心啓動核查，并同時(shí)通知申請人(rén)；
（二）藥品核查中心原則上(shàng)在(zài)審評時(shí)限屆滿四十日前完成藥品注冊生産現場核查，并将核查情況、核查結果等相關材料反饋至藥品審評中心。
第九十八條  藥品注冊檢驗時(shí)限，按照以(yǐ)下規定執行：
（一(yī / yì ／yí)）樣品檢驗時(shí)限爲(wéi / wèi)六十日，樣品檢驗和(hé / huò)标準複核同時(shí)進行的(de)時(shí)限爲(wéi / wèi)九十日；
（二）藥品注冊檢驗過程中補充資料時(shí)限爲(wéi / wèi)三十日；
（三）藥品檢驗機構原則上(shàng)在(zài)審評時(shí)限屆滿四十日前完成藥品注冊檢驗相關工作，并将藥品标準複核意見和(hé / huò)檢驗報告反饋至藥品審評中心。
第九十九條  藥品再注冊審查審批時(shí)限爲(wéi / wèi)一(yī / yì ／yí)百二十日。
第一(yī / yì ／yí)百條  行政審批決定應當在(zài)二十日内作出(chū)。
第一(yī / yì ／yí)百零一(yī / yì ／yí)條  藥品監督管理部門應當自作出(chū)藥品注冊審批決定之(zhī)日起十日内頒發、送達有關行政許可證件。
第一(yī / yì ／yí)百零二條  因品種特性及審評、核查、檢驗等工作遇到(dào)特殊情況确需延長時(shí)限的(de)，延長的(de)時(shí)限不(bù)得超過原時(shí)限的(de)二分之(zhī)一(yī / yì ／yí)，經藥品審評、核查、檢驗等相關技術機構負責人(rén)批準後，由延長時(shí)限的(de)技術機構書面告知申請人(rén)，并通知其他(tā)相關技術機構。
第一(yī / yì ／yí)百零三條  以(yǐ)下時(shí)間不(bù)計入相關工作時(shí)限：
（一(yī / yì ／yí)）申請人(rén)補充資料、核查後整改以(yǐ)及按要(yào / yāo)求核對生産工藝、質量标準和(hé / huò)說(shuō)明書等所占用的(de)時(shí)間；
（二）因申請人(rén)原因延遲核查、檢驗、召開專家咨詢會等的(de)時(shí)間；
（三）根據法律法規的(de)規定中止審評審批程序的(de)，中止審評審批程序期間所占用的(de)時(shí)間；
（四）啓動境外核查的(de)，境外核查所占用的(de)時(shí)間。

第八章  監督管理

第一(yī / yì ／yí)百零四條  國(guó)家藥品監督管理局負責對藥品審評中心等相關專業技術機構及省、自治區、直轄市藥品監督管理部門承擔藥品注冊管理相關工作的(de)監督管理、考核評價與指導。
第一(yī / yì ／yí)百零五條  藥品監督管理部門應當依照法律、法規的(de)規定對藥品研制活動進行監督檢查，必要(yào / yāo)時(shí)可以(yǐ)對爲(wéi / wèi)藥品研制提供産品或者服務的(de)單位和(hé / huò)個(gè)人(rén)進行延伸檢查，有關單位和(hé / huò)個(gè)人(rén)應當予以(yǐ)配合，不(bù)得拒絕和(hé / huò)隐瞞。
第一(yī / yì ／yí)百零六條  信息中心負責建立藥品品種檔案，對藥品實行編碼管理，彙集藥品注冊申報、臨床試驗期間安全性相關報告、審評、核查、檢驗、審批以(yǐ)及藥品上(shàng)市後變更的(de)審批、備案、報告等信息，并持續更新。藥品品種檔案和(hé / huò)編碼管理的(de)相關制度，由信息中心制定公布。
第一(yī / yì ／yí)百零七條  省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當組織對轄區内藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等遵守藥物非臨床研究質量管理規範、藥物臨床試驗質量管理規範等情況進行日常監督檢查，監督其持續符合法定要(yào / yāo)求。國(guó)家藥品監督管理局根據需要(yào / yāo)進行藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等研究機構的(de)監督檢查。
第一(yī / yì ／yí)百零八條  國(guó)家藥品監督管理局建立藥品安全信用管理制度，藥品核查中心負責建立藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構藥品安全信用檔案，記錄許可頒發、日常監督檢查結果、違法行爲(wéi / wèi)查處等情況，依法向社會公布并及時(shí)更新。藥品監督管理部門對有不(bù)良信用記錄的(de)，增加監督檢查頻次，并可以(yǐ)按照國(guó)家規定實施聯合懲戒。藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構藥品安全信用檔案的(de)相關制度，由藥品核查中心制定公布。
第一(yī / yì ／yí)百零九條  國(guó)家藥品監督管理局依法向社會公布藥品注冊審批事項清單及法律依據、審批要(yào / yāo)求和(hé / huò)辦理時(shí)限，向申請人(rén)公開藥品注冊進度，向社會公開批準上(shàng)市藥品的(de)審評結論和(hé / huò)依據以(yǐ)及監督檢查發現的(de)違法違規行爲(wéi / wèi)，接受社會監督。
批準上(shàng)市藥品的(de)說(shuō)明書應當向社會公開并及時(shí)更新。其中，疫苗還應當公開标簽内容并及時(shí)更新。
未經申請人(rén)同意，藥品監督管理部門、專業技術機構及其工作人(rén)員、參與專家評審等的(de)人(rén)員不(bù)得披露申請人(rén)提交的(de)商業秘密、未披露信息或者保密商務信息，法律另有規定或者涉及國(guó)家安全、重大(dà)社會公共利益的(de)除外。
第一(yī / yì ／yí)百一(yī / yì ／yí)十條  具有下列情形之(zhī)一(yī / yì ／yí)的(de)，由國(guó)家藥品監督管理局注銷藥品注冊證書，并予以(yǐ)公布：
（一(yī / yì ／yí)）持有人(rén)自行提出(chū)注銷藥品注冊證書的(de)；
（二）按照本辦法規定不(bù)予再注冊的(de)；
（三）持有人(rén)藥品注冊證書、藥品生産許可證等行政許可被依法吊銷或者撤銷的(de)；
（四）按照《藥品管理法》第八十三條的(de)規定，療效不(bù)确切、不(bù)良反應大(dà)或者因其他(tā)原因危害人(rén)體健康的(de)；
（五）按照《疫苗管理法》第六十一(yī / yì ／yí)條的(de)規定，經上(shàng)市後評價，預防接種異常反應嚴重或者其他(tā)原因危害人(rén)體健康的(de)；
（六）按照《疫苗管理法》第六十二條的(de)規定，經上(shàng)市後評價發現該疫苗品種的(de)産品設計、生産工藝、安全性、有效性或者質量可控性明顯劣于(yú)預防、控制同種疾病的(de)其他(tā)疫苗品種的(de)；
（七）違反法律、行政法規規定，未按照藥品批準證明文件要(yào / yāo)求或者藥品監督管理部門要(yào / yāo)求在(zài)規定時(shí)限内完成相應研究工作且無合理理由的(de)；
（八）其他(tā)依法應當注銷藥品注冊證書的(de)情形。

第九章  法律責任

第一(yī / yì ／yí)百一(yī / yì ／yí)十一(yī / yì ／yí)條  在(zài)藥品注冊過程中，提供虛假的(de)證明、數據、資料、樣品或者采取其他(tā)手段騙取臨床試驗許可或者藥品注冊等許可的(de)，按照《藥品管理法》第一(yī / yì ／yí)百二十三條處理。
第一(yī / yì ／yí)百一(yī / yì ／yí)十二條  申請疫苗臨床試驗、注冊提供虛假數據、資料、樣品或者有其他(tā)欺騙行爲(wéi / wèi)的(de)，按照《疫苗管理法》第八十一(yī / yì ／yí)條進行處理。
第一(yī / yì ／yí)百一(yī / yì ／yí)十三條  在(zài)藥品注冊過程中，藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等，未按照規定遵守藥物非臨床研究質量管理規範、藥物臨床試驗質量管理規範等的(de)，按照《藥品管理法》第一(yī / yì ／yí)百二十六條處理。
第一(yī / yì ／yí)百一(yī / yì ／yí)十四條  未經批準開展藥物臨床試驗的(de)，按照《藥品管理法》第一(yī / yì ／yí)百二十五條處理；開展生物等效性試驗未備案的(de)，按照《藥品管理法》第一(yī / yì ／yí)百二十七條處理。
第一(yī / yì ／yí)百一(yī / yì ／yí)十五條  藥物臨床試驗期間，發現存在(zài)安全性問題或者其他(tā)風險，臨床試驗申辦者未及時(shí)調整臨床試驗方案、暫停或者終止臨床試驗，或者未向國(guó)家藥品監督管理局報告的(de)，按照《藥品管理法》第一(yī / yì ／yí)百二十七條處理。
第一(yī / yì ／yí)百一(yī / yì ／yí)十六條  違反本辦法第二十八條、第三十三條規定，申辦者有下列情形之(zhī)一(yī / yì ／yí)的(de)，責令限期改正；逾期不(bù)改正的(de)，處一(yī / yì ／yí)萬元以(yǐ)上(shàng)三萬元以(yǐ)下罰款：
（一(yī / yì ／yí)）開展藥物臨床試驗前未按規定在(zài)藥物臨床試驗登記與信息公示平台進行登記；
（二）未按規定提交研發期間安全性更新報告；
（三）藥物臨床試驗結束後未登記臨床試驗結果等信息。
第一(yī / yì ／yí)百一(yī / yì ／yí)十七條  藥品檢驗機構在(zài)承擔藥品注冊所需要(yào / yāo)的(de)檢驗工作時(shí)，出(chū)具虛假檢驗報告的(de)，按照《藥品管理法》第一(yī / yì ／yí)百三十八條處理。
第一(yī / yì ／yí)百一(yī / yì ／yí)十八條  對不(bù)符合條件而(ér)批準進行藥物臨床試驗、不(bù)符合條件的(de)藥品頒發藥品注冊證書的(de)，按照《藥品管理法》第一(yī / yì ／yí)百四十七條處理。
第一(yī / yì ／yí)百一(yī / yì ／yí)十九條  藥品監督管理部門及其工作人(rén)員在(zài)藥品注冊管理過程中有違法違規行爲(wéi / wèi)的(de)，按照相關法律法規處理。

第十章  附  則

第一(yī / yì ／yí)百二十條  麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等有其他(tā)特殊管理規定藥品的(de)注冊申請，除按照本辦法的(de)規定辦理外，還應當符合國(guó)家的(de)其他(tā)有關規定。
第一(yī / yì ／yí)百二十一(yī / yì ／yí)條  出(chū)口疫苗的(de)标準應當符合進口國(guó)（地(dì / de)區）的(de)标準或者合同要(yào / yāo)求。
第一(yī / yì ／yí)百二十二條  拟申報注冊的(de)藥械組合産品，已有同類産品經屬性界定爲(wéi / wèi)藥品的(de)，按照藥品進行申報；尚未經屬性界定的(de)，申請人(rén)應當在(zài)申報注冊前向國(guó)家藥品監督管理局申請産品屬性界定。屬性界定爲(wéi / wèi)藥品爲(wéi / wèi)主的(de)，按照本辦法規定的(de)程序進行注冊，其中屬于(yú)醫療器械部分的(de)研究資料由國(guó)家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心作出(chū)審評結論後，轉交藥品審評中心進行綜合審評。
第一(yī / yì ／yí)百二十三條  境内生産藥品批準文号格式爲(wéi / wèi)：國(guó)藥準字H（Z、S）＋四位年号＋四位順序号。中國(guó)香港、澳門和(hé / huò)台灣地(dì / de)區生産藥品批準文号格式爲(wéi / wèi)：國(guó)藥準字H（Z、S）C＋四位年号＋四位順序号。
境外生産藥品批準文号格式爲(wéi / wèi)：國(guó)藥準字H（Z、S）J＋四位年号＋四位順序号。
其中，H代表化學藥，Z代表中藥，S代表生物制品。
藥品批準文号，不(bù)因上(shàng)市後的(de)注冊事項的(de)變更而(ér)改變。
中藥另有規定的(de)從其規定。
第一(yī / yì ／yí)百二十四條  藥品監督管理部門制作的(de)藥品注冊批準證明電子(zǐ)文件及原料藥批準文件電子(zǐ)文件與紙質文件具有同等法律效力。
第一(yī / yì ／yí)百二十五條  本辦法規定的(de)期限以(yǐ)工作日計算。
第一(yī / yì ／yí)百二十六條  本辦法自2020年7月1日起施行。2007年7月10日原國(guó)家食品藥品監督管理局令第28号公布的(de)《藥品注冊管理辦法》同時(shí)廢止。

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